威络益（佐妥昔单抗）联合疗法全国多地首张处方落地，胃癌精准治疗迎来创新突破

2025 年 6 月 27 日 ——广州中山大学肿瘤防治中心徐瑞华、北京大学肿瘤医院季加孚、中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进、北京大学国际医院梁军、四川大学华西医院毕锋、华中科技大学同济医学院附属同济医院袁响林、天津市肿瘤医院梁寒分别为患者开出威络益（佐妥昔单抗）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物的首张处方。由此，我国首个且目前唯一获批的靶向 claudin18.2（以下简称 CLDN18.2）的创新治疗方案正式进入临床实践，为晚期胃癌患者延续宝贵生命带来更多希望，也为胃癌精准治疗开启新篇章。

胃癌是中国与癌症相关死亡的第三大因素，2022 年导致超过 26 万例死亡¹。由于早期胃癌的症状通常难以察觉，约 60%的中国患者在疾病的晚期阶段才得以诊断²，这个阶段的治疗手段相对有限。中国晚期胃癌患者的五年平均生存率仅为 9.1%，这意味着治疗上迫切需要突破性的选择，延缓疾病进展并延长患者的生命³。

广州中山大学肿瘤防治中心院长徐瑞华教授指出：“CLDN18.2 阳性、HER2 阴性晚期胃和胃食管交界处癌患者长期面临治疗选择有限、生存预后不佳的困境，临床治疗存在亟待满足的需求。全球 III 期注册临床 GLOW 研究数据显示，佐妥昔单抗联合化疗方案为该类患者带来显著长生存获益，切实填补了治疗空白。随着佐妥昔单抗全国首张处方的落地，不仅对胃癌的临床实践具有变革性的意义，对于中国晚期胃癌的患者意义更为深远，他们的生命有可能被希望之光点亮，为此我感到十分振奋。”

佐妥昔单抗是同类首创的单克隆抗体（mAb），专门设计并用于靶向 CLDN18.2 阳性的肿瘤细胞。CLDN18.2 是一种跨膜蛋白，佐妥昔单抗通过结合 CLDN18.2，激活两种独特的免疫系统通路——抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）——实现癌细胞死亡，并抑制肿瘤的生长⁴。

2024 年 12 月 25 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了威络益 (佐妥昔单抗) 联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于 CLDN18.2 阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。此次获批基于 GLOW 及 SPOTLIGHT 两项 III 期临床研究，研究结果显示，与其他标准化疗相比，符合条件的胃和胃食管交界处癌患者使用佐妥昔单抗治疗在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面都有统计学上显著的改善⁵ ⁶：在 SPOTLIGHT 研究中，佐妥昔单抗联合化疗相较安慰剂组显著降低了疾病进展或死亡风险 25%（HR 0.75，P=0.0066），中位无进展生存期（mPFS）达 10.61 个月，相比安慰剂组的 8.67 个月取得显著延长，联合治疗组与安慰剂组的中位总生存期（mOS）分别为 18.23 个月和 15.54 个月⁵；在 GLOW 研究中，佐妥昔单抗联合 CAPOX 方案同样展现类似疗效，佐妥昔单抗联合化疗组的mPFS 达 8.21 个月，显著优于安慰剂组的 6.80 个月（HR 0.69，P=0.0007），mOS 延长至 14.39 个月，相比安慰剂组的 12.16 个月（HR 0.77）⁶。

此次佐妥昔单抗联合疗法的首张处方落地，不仅将为中国晚期胃癌患者带来创新的治疗方案，同时也推动胃癌精准治疗进入新时代。这一领域的治疗实践与临床证据积累也将促进胃癌治疗策略的不断创新和优化，为患者及其家庭带来更多的希望和福祉。

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¹ World Health Organization, International Agency for Research on Cancer. Globocan China Factsheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf Last accessed: January 2025.

² Astellas data on file. CancerMPact® Treatment Architecture - Gastric Cancer, China. Published May 2023. Based on fieldwork conducted in March 2023.

³ Li H, Zhang H, Zhang H, et al. Survival of gastric cancer in China from 2000 to 2022: A nationwide systematic review of hospital-based studies. J Glob Health. 2022;12:11014.

⁴ Sahin U, Türeci Ö, Manikhas G, et al. FAST: a randomised phase II study of zolbetuximab (IMAB362) plus EOX versus EOX alone for first-line treatment of advanced CLDN18.2-positive gastric and gastro-oesophageal adenocarcinoma. Ann Oncol. 2021;32(5):609-19.

⁵ Shitara K, Lordick F, Bang Y-J, et al. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. The Lancet. 2023;401(10389):1655-1668.

⁶ Shah MA, Shitara K, Ajani JA, et al. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med. 2023;29(8):2133-2141.

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